Bizengri泽妥珠单抗警告和注意事项及不良反应说明
药品名称：Bizengri(zenocutuzumab-zbco,泽妥珠单抗)药品别名：泽妥珠单抗
英 文 名：zenocutuzumab-zbco
药品价格：HK$ 请咨询微信客服
研发公司：Merus N.V.
适 用 症：治疗携带NRG1基因融合(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
型号规格：单剂量小瓶18.75mL中含375mg(20mg/mL)*2瓶/箱
【Bizengri用法用量】
• 患者的选择：根据肿瘤标本中存在的NRG1基因融合体选择接受本品治疗的患者。注意，目前还没有FDA批准的检测NRG1基因融合的方法。
• 在开始使用前建议评估：左心室射血分数(LVEF)。
• 推荐剂量：推荐剂量为750mg，每2周静脉输注一次，直至疾病出现恶化或出现不可接受的毒性。
• 预先用药：在每次输液前按建议进行预用药，以减少输液相关反应的风险。
【Bizengri警告和注意事项】
• 输液相关反应(IRR)/超敏反应/过敏性反应：本品可引起严重且危及生命的IRR、超敏反应和过敏反应。IRR的体征和症状可能包括发冷、恶心、发烧和咳嗽。请在配备紧急复苏设备的环境中使用本品，并且工作人员接受过监测IRR和急救药物的培训。在输注期间以及完成第一次输注后至少1小时内，以及根据临床指征密切监测患者是否出现IRR的体征和症状。对于≤3级IRR的患者，中断输注，并根据需要给予对症治疗。在症状消退后以减慢的速度恢复输注。如果出现4级或危及生命的IRR或超敏反应/过敏反应，立即停止输注并永久停用本品。
• 间质性肺疾病(ILD)/肺炎：本品可导致严重且危及生命的ILD/肺炎。监测ILD/肺炎的新发或恶化肺部症状(例如，呼吸困难、咳嗽、发烧)。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用本品，并根据临床指征给予皮质类固醇。如果出现≥2级ILD/肺炎，应永久停用本品。
• 左心室功能障碍：本品可导致左心室功能障碍。在开始使用本品前、以及在治疗期间根据临床指征定期评估左心室射血分数(LVEF)。通过中断或停止治疗进行管理。对于LVEF低于45%或低于50%，且与基线相比绝对下降10%或更多的情况，应永久停用本品。对于有症状的充血性心力衰竭 (CHF)患者，应永久停用本品。
• 胚胎-胎儿毒性：根据作用机制，孕妇使用本品会对胎儿造成伤害。应告知患者接受本品治疗对胎儿的潜在风险。在开始使用本品之前，核实具有育龄女性的怀孕状况。建议具有育龄女性在接受本品治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
【Bizengri特殊人群中的使用】
• 孕妇：根据作用机制，孕妇使用本品会导致胎儿受到伤害。尚无关于孕妇使用本品告知药物相关风险的可用数据。
• 哺乳：目前尚无关于本品是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。
• 育龄男性和女性：建议具有育龄女性患者在接受本品治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童：本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年：年龄≥65岁的患者和年轻患者之间，尚未观察到有临床意义的安全性或疗效差异。
【Bizengri禁忌症】
无。
【Bizengri不良反应】
• 最常见的不良反应(≥10%)是腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应(IRR)、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。
• 最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)为GGT升高、血红蛋白降低、钠降低、血小板减少、AST升高、ALT升高、碱性磷酸酶升高、镁降低、磷酸盐降低、aPTT升高和胆红素升高。
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