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2020年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）和PharmaMar公司的小分子细胞du药品Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂上市，用于治liao铂类化liao后转移性小细胞肺ai（SCLC）疾b进展的大人患者。基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，Zepzelca通过加速审批程序获得批准。







生产企业：爵士制药Jazz Pharmaceuticals 和PharmaMar



规格：4mg/瓶



商标：Zepzelca



通用名：lurbinectedin for injection



英文名称：ZEPZELCA (lurbinectedin) for injection, for intravenous use



贮藏：冷藏于2°C-8°C







Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂适应症



ZEPZELCA（lurbinectedin 鲁比卡丁）可以用于治liao铂类化liao后转移性小细胞肺ai（SCLC）疾b进展的大人患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。







Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂剂量和给药f法



1.剂量



ZEPZELCA的剂量为3.2 mg / m2进行静脉输注，输注时间应超过60分钟。每21天1次，直-疾b进展或出现不可接受的du性。



仅当中性粒细胞计数（ANC）-少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数-少为100,000 / mm 3时才开始使用ZEPZELCA治liao。



2.不良反应的剂量调整



表1列出了发生不良反应时建议的减少的剂量。对于不能耐受2 mg / m2或停药两周仍不能改善不良反应的患者，请停用ZEPZELCA。



表1：ZEPZELCA不良反应的剂量调整



剂量减少 总剂量



第1次 每21天2.6 mg / m2



第二次 每21天2 mg / m2



表2列出了ZEPZELCA出现不良反应的剂量调整f法。



表2：ZEPZELCA对不良反应的剂量调整



不良反应 严重度 剂量修改



嗜中性白血球减少症 4级或级别的发热性中性粒细胞减少 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级



·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA



血小板减少（症） 伴有出血的3级或4级 ·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA



肝du性或其他不良反应 3级 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级



·恢复停药前剂量的ZEPZELCA



≥3级 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级



·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA



服药前



输液前考虑使用以下用于预防呕吐的药品：



1.皮质类固醇（静脉注se地塞米松8mg或等xiao剂量）



2.5-羟色胺拮抗剂（静脉注se昂丹司琼8mg或等xiao剂量）







Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂给药配制



· 将8 mL无菌注se用水注入小瓶中，得到含有0.5 mg / mL鲁比卡丁（lurbinectedin）的溶液。摇动小瓶直-完quan溶解。



· 目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。配制的溶液应该是澄清，无色或微黄色的溶液，基本上不含可见颗粒。



· 按以下f法计算所需的重组溶液体积：







· 通过静脉给药：从小瓶中取出适量的溶液，加入装有-少100毫升稀释剂(0.9%氯化钠注se液或5%葡萄糖注se液)的输液容器中。



· 通过外周静脉给药：从小瓶中取出适量的溶液，加入装有-少250 mL稀释剂(0.9%氯化钠注se液或5%葡萄糖注se液)的输液容器中。



· 在给药前应目视检查输液容器中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物，请勿使用。



输液溶液的储存



· 如果未在配制或稀释后立即使用ZEPZELCA溶液，则在配制后可以在室温或在2oC-8oC保存z多24小时（包括输液时间）




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