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多发性骨髓瘤市场拥挤，德琪医药Selinexor道阻且长


近日，Selinexor（中文名：塞利尼索）在中国用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌III期临床试验的临床试验（IND）申请获得国家药监局批准。

Selinexor是靶向关键核输出蛋白XPO1的选择性核输出抑制剂（SINE），最初由美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics设计研发。2018年5月，德琪医药与该公司达成合作，拥有亚太地区开发以及商业化该药物的权利。

据了解，Selinexor是德琪医药产品管线中最早进入进入市场的药物，也是该公司的核心资产。梳理发现，该药目前已在美国获批3项适应症，分别为：联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者；单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者以及联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。


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多发性骨髓瘤赛道群雄割据，BMS一家独大

多发性骨髓瘤属于中老年疾病，西方国家的发病率比亚洲国家略高，发病年龄平均在70岁以上。根据Datamonitor Healthcare预测，全球主要国家（美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙、英国等七个国家）多发性骨髓瘤单病种主流药物规模合计约120亿美元，未来3-5年保持5-8%的平稳增长。国内方面，至2024年估计市场规模将达到人民币186亿元。

在如此庞大的市场规模的背景下，针对多发性骨髓瘤的新药开发项目也是不胜枚举。仅仅在去年一年，针对这一适应症就有多款药物在监管方面取得进展：

2020年3月，美国FDA批准将Sarclisa注射剂联合泊马度胺和地塞米松用于成年多发性骨髓瘤患者，6月该药也获得了欧盟批准上市。
2020年5月，美国FDA批准Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，Darzalex的一种新的皮下注射制剂）用于新诊断的多发性骨髓瘤患者、不符合移植资格的多发性骨髓瘤患者、复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
2020年8月，美国FDA批准Blenrep用于已接受至少4种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括抗cd38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。同月，欧盟委员会也批准了该药的上市申请。
2020年8月，美国FDA批准卡非佐米和daratumumab联合地塞米松治疗已经接受过一到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
据悉，国内外多发性骨髓瘤的治疗主要集中于3大“度胺”类药物，即沙利度胺、来那度胺和泊马度胺，以及“佐米”类药物如硼替佐米和卡非佐米。此外，近年也还涌现了其他类型治疗药物，大致可以分为HDAC抑制剂、单克隆抗体类药物、抗体（肽）偶联药物、CAR-T疗法等。

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