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近日，美国食品和药物管理局（FDA）已扩展批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）一个新的适应症，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）成人和儿科（≥1个月）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂，此次批准也是Ultomiris的首个儿科适应症批准，对于体重小于20公斤的儿科患者，在负荷剂量（loading dose）后，Ultomiris每8周或每4周静脉输注一次。





处方药：是



包装规格：300毫克/30毫升(10毫克/毫升)/瓶  



计价单位：瓶



生产厂家:亚力兄制药（Acorda Therapeutics, Inc）



商品名:Ultomiris injection



药品名:依库珠单抗（ravulizumab-cwvz）



贮藏：密封，2°C-8°C保存。







Ultomiris依库珠单抗作用机理



Ravulizumab-cwvz是一种末端补体抑制剂，以高亲和力特异性结合补体蛋白C5，从而抑制了其对C5a（促炎性过敏毒素）和C5b（末端补体复合物[C5b-9]的起始亚基）的裂解。末端补体复合物C5b9的结构。ULTOMIRIS可抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病（TMA）。







Ultomiris依库珠单抗适应症和用途



ULTOMIRIS是一种补体抑制剂，适用于：



1.成人阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者的治疗。



2.治疗一个月大及一个月以上的非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）的成人和儿童患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。



使用限制：



ULTOMIRIS未指定用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关的溶血性尿毒症（STEC-HUS）患者。







Ultomiris依库珠单抗剂量形式和强度



注射：在单剂量小瓶中为300mg/30mL（10mg/mL）。







Ultomiris依库珠单抗禁忌症



ULTOMIRIS禁忌于：



1.未解决的脑膜炎奈瑟氏球菌感染患者。



2.除非延迟ULTOMIRIS治疗的风险大于发展脑膜炎球菌感染的风险，否则目前尚未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者。







Ultomiris依库珠单抗警告和注意事项



其他感染：对患有其他全身性感染的患者给予ULTOMIRIS时要谨慎。







Ultomiris依库珠单抗不良反应



PNH（发生率≥10％）患者最常见的不良反应是上呼吸道感染和头痛。



aHUS患者（发生率≥20％）最常见的不良反应是上呼吸道感染，腹泻，恶心，呕吐，头痛，高血压和发热。







Ultomiris依库珠单抗包装供应/存储和处理方式



ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）注射液是透明至半透明的，略带白色的无色防腐剂，每箱装一个300mg/30mL（10mg/mL）单剂量小瓶。NDC 25682-022-01。



将ULTOMIRIS小瓶在2°C-8°C（36°F-46°F）的温度下冷藏在原始纸箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。



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