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2020年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）和PharmaMar公司的小分子细胞du药品Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂上市，用于治liao铂类化liao后转移性小细胞肺ai（SCLC）疾b进展的成年患者。基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，Zepzelca通过加速审批程序获得批准。



生产企业：爵士制药Jazz Pharmaceuticals 和PharmaMar

规格：4mg/瓶

商标：Zepzelca

通用名：lurbinectedin for injection

英文名称：ZEPZELCA (lurbinectedin) for injection, for intravenous use

贮藏：冷藏于2°C-8°C

（lurbinectedin鲁比卡丁Zepzelca）注se剂适应症

ZEPZELCA（lurbinectedin 鲁比卡丁）可以用于治liao铂类化liao后转移性小细胞肺ai（SCLC）疾b进展的成年患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂剂量和给药f法

1.剂量

ZEPZELCA的剂量为3.2 mg / m2进行静脉输注，输注时间应超过60分钟。每21天1次，直-疾b进展或出现不可接受的du性。

仅当中性粒细胞计数（ANC）-少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数-少为100,000 / mm 3时才开始使用ZEPZELCA治liao。

2.不良反应的剂量调整

表1列出了发生不良反应时建议的减少的剂量。对于不能耐受2 mg / m2或停药两周仍不能改善不良反应的患者，请停用ZEPZELCA。

表1：ZEPZELCA不良反应的剂量调整

剂量减少 总剂量

第1次 每21天2.6 mg / m2

第二次 每21天2 mg / m2

表2列出了ZEPZELCA出现不良反应的剂量调整f法。

表2：ZEPZELCA对不良反应的剂量调整

不良反应 严重度 剂量修改

嗜中性白血球减少症 4级或级别的发热性中性粒细胞减少 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级

·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA

血小板减少（症） 伴有出血的3级或4级 ·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA

肝du性或其他不良反应 3级 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级

·恢复停药前剂量的ZEPZELCA

≥3级 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级

·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA

服药前

输液前考虑使用以下用于预防呕吐的药品：

1.皮质类固醇（静脉注se地塞米松8mg或等xiao剂量）

2.5-羟色胺拮抗剂（静脉注se昂丹司琼8mg或等xiao剂量）



Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂给药配制

· 将8 mL无菌注se用水注入小瓶中，得到含有0.5 mg / mL鲁比卡丁（lurbinectedin）的溶液。摇动小瓶直-完quan溶解。

· 目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。配制的溶液应该是澄清，无色或微黄色的溶液，基本上不含可见颗粒。

· 按以下f法计算所需的重组溶液体积：

· 通过静脉给药：从小瓶中取出适量的溶液，加入装有-少100毫升稀释剂(0.9%氯化钠注se液或5%葡萄糖注se液)的输液容器中。

· 通过外周静脉给药：从小瓶中取出适量的溶液，加入装有-少250 mL稀释剂(0.9%氯化钠注se液或5%葡萄糖注se液)的输液容器中。

· 在给药前应目视检查输液容器中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物，请勿使用。

输液溶液的储存

· 如果未在配制或稀释后立即使用ZEPZELCA溶液，则在配制后可以在室温或在2oC-8oC保存z多24小时（包括输液时间）

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂的警告和注意事项

1. 血细胞计数减少。包括中性粒细胞减少和血小板减少。1些中性粒细胞减少的患者可能会发烧或quan身感染（败血症），甚-导致死亡。您的医生应在您每次接受ZEPZELCA的治liao之前进行血液检查，以检查您的血细胞计数。如果您出现以下症状，请立即就医：发烧或其他感染迹象、疲劳、异常瘀伤或出血、皮肤苍白。

2. 肝脏问题。肝功能检查结果升高在ZEPZELCA中很常见，也可能很严重。您的医生应在开始使用ZEPZELCA之前和治liao期间进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您出现肝脏问题的症状，请立即就医，包括：食欲不振、恶心或呕吐、

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂药品过量

暂无有关信息

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂禁忌症

无

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂不良反应

z常见的不良反应（≥20％），包括白细胞减少症，淋巴细胞减少症，疲劳，贫血，中性粒细胞减少，肌酐增加，丙氨酸转氨酶增加，血糖增加，血小板减少症，恶心，食欲下降，肌肉骨骼疼痛，白蛋白减少，，呼吸困难，血液中钠和镁含量降d，天冬氨酸转氨酶增加，呕吐，咳嗽，和腹泻。

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂药品相互作用

1.强和中度CYP3A抑制剂

避免与或中度CYP3A抑制剂共同给药，这可能会增加ZEPZELCA不良反应的发生率和严重程度。如果不能避免ZEPZELCA与中度CYP3A抑制剂的共同给药，如果临床上有适应症，请考虑减少ZEPZELCA的剂量。

2.强和中度CYP3A诱导剂

避免与强或中度CYP3A诱导剂共同给药。与CYP3A诱导剂共同给药会，可能会降dZEPZELCA的liaoxiao。

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂在特殊人群中使用

yun妇：ZEPZELCA可能会造成胎儿伤害，在使用ZEPZELCA治liao期间和末次剂量后6个月内使用有xiao的避yun措施。

哺乳期：劝告妇女在使用ZEPZELCA治liao期间以及z终剂量后-少2周内不要母乳喂养

儿童：在儿科患者中安quan性和有xiao性尚未确定。

Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂1般描述

ZEPZELCA是1种烷化剂，它的分子式为C41H44N4O10S。分子量为784.87g/mol，化学结构为:

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注se用的ZEPZELCA 4 mg冻干粉装在单剂量小药瓶中，用于静脉注se用。ZEPZELCA冻干粉末由4 mg鲁比卡丁（lurbinectedin），蔗糖（800 mg），乳酸（22.1 mg）和氢氧化钠（5.1 mg）组成。在使用前，用8 mL无菌注se用水加到药瓶中，，从而得到含有0.5 mg / mL鲁比卡丁（lurbinectedin）的溶液（基于8.5 mL的z终体积，计算出的浓度为0.47 mg / mL）。



Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注se剂作用机制

鲁比卡丁（lurbinectedin）是1种烷基化药品，可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基，形成加合物，并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发1系列事件，这些事件可能会影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）和DNA途径的后续活性，从而导致细胞周期紊乱并z终导致细胞死亡。

鲁比卡丁（lurbinectedin）在体外抑制人单核细胞活性，并减少小鼠移植性肿liu中巨噬细胞的浸润。



患者资讯资料

1. 忠告患者出现以上不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。

2. 告知妊娠妇女和生殖潜能妇女，ZEPZELCA可能会造成胎儿伤害，在使用ZEPZELCA治liao期间和末次剂量后6个月内使用有xiao的避yun措施。

3. 建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在接受ZEPZELCA治liao期间以及z终剂量后4个月内使用有xiao的避yunf法。

4. 告知哺乳期妇女在接受ZEPZELCA治liao期间及z终剂量后的2周内不要母乳喂养。



5. 忠告患者应主动告知正在使用的其他药品，包括处f药、非处f药等。



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