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  2021年8月23日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Korsuva (difelikefalin)注射剂，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病相关的中重度瘙痒。Korsuva注射液是一种首创（first-in-class）κ阿片受体(KOR)激动剂，作用于人体的外周神经系统。此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。 Cara Therapeutics已要求FDA对新药申请（NDA）进行优先审查。



   该批准是基于新药申请文件，由在美国进行的两项关键3期试验——KALM-1的阳性数据支持((New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232)和全局KALM-2，以及来自另外32项临床研究的支持性数据。发现Korsuva注射液通常耐受良好。

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   慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒病，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。在没有透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研究估计，终末期肾病（ESRD）患者CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%的患者报告严重瘙痒。



【生产企业】Cara Therapeutics

【规格】65 mcg/1.3 mL difelikefalin 置于1.3mL单剂量玻璃瓶中

【商标】Korsuva

【通用名】difelikefalin injection

【贮藏】将小瓶储存在20℃至25℃；Korsuva注射液必须在注射器制备后60分钟内给药；在给药前，可将制备好的注射器储存在环境温度20℃至25℃。



【Korsuva (difelikefalin)推荐剂量和给药方法】

一、剂量

1.在每次HD治疗结束时，通过向透析回路的静脉管路中进行静脉推注给药，Korsuva的推荐剂量为0.5 mcg/kg。

2.如果错过了常规安排的HD治疗，请在下一次HD治疗结束时恢复Korsuva。



二、准备说明

1.给药前不要混合或稀释Korsuva。

2.给药前检查Korsuva是否存在颗粒物和变色。溶液应清澈无色。如果观察到微粒物质或变色，请勿使用Korsuva小瓶。

3.Korsuva以单剂量小瓶为单位。丢弃任何剩余的未使用的产品。

4.待注射的注射量由患者的干体重(以千克为单位)决定(一名患者可能使用的药瓶内容物少于药瓶的全部内容物，或使用多于一个药瓶)。使用剂量见表1。

表1:基于目标干体重的Korsuva注射液体积

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三、使用说明

1.Korsuva会被透析器膜除去，必须在血液不再循环通过透析器后给药。

2.在每个HD疗程结束时，通过向透析回路的静脉管路中进行静脉推注来使用Korsuva。

1）该剂量可在透析回路反冲洗期间或之后给药。

3）如果在反冲洗期间给药，则不需要额外的生理盐水来冲洗管路。

4）剂量必须在注射器制备完成后60分钟内给药。丢弃任何未使用的产品。



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