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【生产企业】安斯泰来(Astellas)

【规格】注射用：100mg zolbutuximab-clzb，白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶。

【商标】Vyloy

【通用名】zolbetuximab-clzb

【中文名】佐妥昔单抗

【日文名】ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)

【贮藏】将Vyloy小瓶放入原包装箱，在2ºC至8ºC (36ºF至46ºF) 的温度下冷藏。请勿冷冻。请勿摇晃。



【Vyloy适应症】



Vyloy(zolbetuximab-clzb,佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者，且经FDA批准的检测确定其肿瘤为Claudin18.2(CLDN18.2)阳性。



者。根据反应的严重程度和类型中断、减慢输注速度或永久停止使用Vyloy。在发生过敏反应后，使用抗组胺药进行后续输注。



严重恶心和呕吐：每次输液前给患者预先服用止吐药。根据恶心和/或呕吐的严重程度中断或永久停止使用Vyloy。输液期间和输液后使用止吐药或补液对患者进行管理。



【Vyloy在特殊人群中使用】



• 妊娠



风险摘要



目前尚无关于孕妇使用Vyloy的资料，无法告知任何与药物相关的风险。在静脉注射zolbetuximab-clzb的怀孕小鼠中未观察到胚胎-胎儿毒性。只有当益处大于潜在风险时，才应将Vyloy给予孕妇。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的背景风险未知。在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。



数据



动物数据



在一项胚胎-胎儿发育毒性研究中，在器官形成期给怀孕小鼠静脉注射zolbetuximab-clzb，剂量高达300mg/kg（约1.9倍基于AUC的推荐临床剂量）时未导致胚胎-胎儿毒性。zolbetuximab-clzb穿过胎盘屏障，导致妊娠第18天胎儿血清浓度高于妊娠第16天母体血清浓度。



• 哺乳



风险总结



目前尚无关于zolbetuximab-clzb是否在人乳中存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于抗体可能会排泄到人乳中，并且母乳喂养儿童可能出现不良反应，因此建议哺乳期妇女在接受Vyloy治疗期间以及最后一次服药后8个月内不要母乳喂养。



• 具有生育能力的女性和男性



Vyloy与含氟嘧啶或含铂化疗联合使用。有关妊娠测试、避孕和不孕症信息，请参阅含氟嘧啶和含铂化疗产品的完整处方信息。



• 儿科用药



Vyloy对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。



• 老年人使用



在Vyloy与mFOLFOX6或CAPOX联合使用的临床研究中，533名患者中，34%(n=179)年龄超过65岁，5%年龄超过75岁(n=28)。65岁或以上患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面没有总体差异。



【Vyloy不良反应】



Vyloy与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的不良反应(≥15%)为恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重下降、过敏反应和发热。



Vyloy与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的实验室异常(≥15%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。



注：mFOLFOX6：联合化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶。CAPOX：一种包含卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案。



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青天仪表

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