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厄达替尼erdafitinib新详细中文说明书



产地国： 美国

包装规格： 3毫克/片 56片/盒

计价单位： 盒

生产厂家中文参考译名:扬森制药

生产厂家英文名:Janssen Products



原产地英文商品名:BALVERSA

原产地英文药品名：erdafitinib

中文参考药品译名:厄达替尼



适应症和用法

BALVERSA是一种激酶抑制剂，适用于患有局部晚期或转移性尿路上皮ai的成年患者

易感FGFR3或FGFR2基因改变和

在z少一行先前的含铂化疗期间或之后进行，包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。

根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行。

该指征基于肿liu应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。





剂量和给药

在开始用BALVERSA之前，确认肿liu标本中存在FGFR基因改变。

建议初始剂量：每日口服8毫克，如果符合标准，每日剂量增加z9毫克。

在有或没有食物的情况下吞服整个。

剂量形式和强度

片剂：3mg，4mg和5mg。





禁忌症

没有。





警告和注意事项

眼部疾b：BALVERSA可引起中-枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在的前四个月，每3个月后，以及任-何时间进行视觉症状，进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时，扣留BALVERSA，如果在4周内没有解决，或者严重程度为4级，则停止。

高磷血症：磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症，并在需要时进行剂量调整。

胚胎-胎儿du性：可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。





不良反应

z常见的不良反应包括实验室异常（≥20％）磷酸盐增加，口腔炎，疲劳，肌酐升高，腹泻，口干，甲剥离，丙氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，钠减​​少，食欲下降，白蛋白减少，味觉障碍，血红蛋白下降，干性皮肤，天冬氨酸氨基转移酶增加，镁减少，干眼症，脱发，手掌动脉麻痹综合征，，磷酸盐减少，，钙增加，恶心和肌肉骨骼疼痛。

要报告疑似不良反应，请联系JanssenProducts，LP。在1-800-526-7736（1-800-JANSSEN和[url]www.BALVERSA.com[/url]）或FDA在1-800-FDA-1088或[url]www.fda.gov/medwatch[/url]。





药w相互作用

强CYP2C9或CYP3A4抑制剂：密切注意替代药w或监测不良反应。

强CYP2C9或CYP3A4you导剂：避免同时使用BALVERSA。

中度CYP2C9或CYP3A4you导剂：将BALVERSA剂量增加z9mg。

血清磷酸盐水平改变剂：避免同时使用可在初始剂量调整期之前改变血清磷酸盐水平的剂量。

CYP3A4底物：避免同时使用m感的CYP3A4底物，指数较窄。

OCT2底物：考虑替代药w或考虑基于耐受性减少OCT2底物的剂量。

P-gp底物：在施用具有窄指导的P-gp底物之前或之后，将BALVERSA施用分开z少6小时。





用于特定人群

哺乳期：建议不要母乳喂养。



厄达替尼[url]http://www.pidrug.com/a/yixuezixun/2079.html[/url]

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扬森制药