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【生产企业】Botanix制药公司

【规格】外用凝胶:12.45%的sofpironium。

【商标】Sofdra

【通用名】sofpironium

【中文名】索吡溴铵

【贮藏】Sofdra索吡溴铵在20°C至25°C直立储存；允许偏差为15°C至30°C。Sofdra索吡溴铵易燃，远离热源或火焰。



【Sofdra索吡溴铵适应症】



Sofdra索吡溴铵适用于治疗9岁及以上的成人和儿童患者的原发性腋窝多汗症。



【Sofdra索吡溴铵推荐剂量和给药方法】



涂抹Sofdra索吡溴铵前至少8小时不要刮腋毛。



涂抹Sofdra索吡溴铵前至少30分钟不要淋浴。



每天睡前在干净干燥的皮肤上涂抹一次Sofdra索吡溴铵。



在所提供的涂抹器顶部应用单泵驱动。将全部量涂在腋下。将单独的单个泵驱动应用到所提供的涂抹器的顶部。将全部量涂抹在第二个腋下。



穿上衣服之前，让其完全干燥(5分钟)。



立即用肥皂洗手。



仅供局部使用。



在使用过程中和使用后立即避免着火、燃烧和吸烟。



涂抹后至少8小时内不要淋浴或清洗腋下。



涂抹Sofdra索吡溴铵后，请勿触摸腋下。



每天不要使用超过一次。



避免将Sofdra索吡溴铵转移到眼周区域。



请勿将Sofdra索吡溴铵用于破损皮肤。



避免将Sofdra索吡溴铵与封闭敷料一起使用。



如果用药过量，用肥皂和水去除局部使用的产品，并根据症状治疗用药过量引起的症状和体征。



【Sofdra索吡溴铵的警告和注意事项】



一、 尿潴留



有尿潴留病史或存在尿潴留的患者慎用Sofdra索吡溴铵。处方医师和患者应警惕尿潴留的体征和症状(例如排尿困难、膀胱膨胀)，尤其是前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。如果出现任何这些迹象或症状，请立即停止使用并咨询医务人员。



二、 体温控制



在环境温度较高的情况下，使用抗胆碱能药物(包括Sofdra索吡溴铵)可能会出现热病(由于出汗减少而导致的高热和中暑)。在炎热或非常温暖的环境温度下，观察是否普遍缺乏出汗，如果在这些条件下没有出汗，请避免使用Sofdra索吡溴铵。



三、 操作机器或汽车



使用Sofdra索吡溴铵可能会出现短暂的视力模糊。如果出现视力模糊，停止使用并避免从事需要清晰视力的活动，如操作机动车辆或其他机械或执行危险工作，直到症状消失。



【Sofdra索吡溴铵禁忌症】



Sofdra索吡溴铵禁用于患有可能因sofpironium(索吡溴铵)的抗胆碱能作用而加剧的疾病的患者(例如，青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时的不稳定心血管状态、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征)。



【Sofdra索吡溴铵药物相互作用】



1、 抗胆碱能类



Sofdra索吡溴铵与抗胆碱能药物合用可能会导致相互作用增加，从而增加抗胆碱能药物的不良反应。避免与其他含抗胆碱能药物同时使用。



2、 CYP2D6的强抑制剂



避免Sofdra索吡溴铵与CYP2D6强抑制剂药物合用。



【Sofdra索吡溴铵不良反应】



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