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【生产企业】：瑞士罗氏公司

【规格】：450mg×60粒/盒；

【商标】：valcyte

【通用名(中文商标)】：Valganciclovir (万塞维）

【英文名称】：Valganciclovir Hydrochloride Tablets

【有效期】：24个月

【贮藏】： 30℃条件下保存。



【万赛维适应症】

盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。 盐酸缬更昔洛韦片适用于预防高危实体器官移植患者的CMV感染。



【万赛维用法用量】

注意：避免药物过量的基本要求是严格按推荐剂量给药。

标准剂量：盐酸缬更昔洛韦片口服给药，应与食物同服（参见药代动力学特点－吸收）。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明（参见注意事项和药物过量）。

CMV视网膜炎的诱导治疗：对于活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天2次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性（参见注意事项）。

CMV视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗（参见诱导治疗）。

移植患者CMV感染的预防：已接受实体器官移植的患者，推荐剂量是900mg（两片450mg的片剂），每天1次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。

特殊剂量指南

肾功能不全病人：应密切检测血清肌酐或肌酐清除率水平。应根据肌酐清除率按照以下所示（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）进行剂量调整。

CrCl≥ (greater than or equal to) 60mL/min者，诱导剂量为900mg，每天2次；维持剂量为900mg，每天1次。

CrCl为40-59mL/min者，诱导剂量为450mg，每天2次；维持剂量为450mg，每天1次。

CrCl为25-39mL/min者，诱导剂量为900mg，每天1次；维持剂量为900mg，隔天1次。

CrCl为10-24mL/min者，诱导剂量为900mg，隔天1次；维持剂量为900mg，每周2次。

按下面公式可根据血清肌酐估算肌酐清除率：

男性=[140-年龄（岁） x 体重（公斤）÷（72） x [0.011 x 血清肌酐（umol/L)]。

女性=0.85 × 男性数值。

进行血液透析的病人：对于进行血液透析的病人(CrCl<10mL/min)，无法给出推荐剂量，因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）。

严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少和全血细胞减少的病人：盐酸缬更昔洛韦片(或更昔洛韦)治疗的病人有发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。如果中性粒细胞绝对计数少于500个/uL，血小板计数少于25,000个/uL，或血红蛋白少于 8g/dl，都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗（参见警告，注意事项和不良反应）。



【万塞维药物过量】

缬更昔洛韦过量的经验

一名肾功能不全的成人在应用至少10倍于相对应其病人肾功能受损程度(降低的肌酐清除率)的推荐剂量数天后，出现了致命的骨髓抑制（髓性再生障碍性贫血）。

推测过量的缬更昔洛韦也可能导致肾毒性增加（参见注意事项和用量用法）。对缬更昔洛韦过量患者，血液透析和水化可能有助于降低血药浓度（参见药代动力学-血液透析患者）。

静脉内更昔洛韦过量的经验

临床试验中和上市后应用中都有静脉内更昔洛韦过量的报道。这些病例中有的没有报告不良事件，但绝大多数患者有以下一个或几个不良事件：

血液学毒性：全血细胞减少，骨髓抑制，髓性再生障碍性贫血，白细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞减少

肝脏毒性：肝炎，肝功能异常

肾脏毒性：原有肾功能不全的病人血尿恶化，急性肾功能衰竭，肌酐升高

胃肠道毒性：腹痛，腹泻，呕吐

神经毒性：全身震颤，惊厥

特别注意

保存和处理

不能将片剂掰开或粉碎。考虑到盐酸缬更昔洛韦片对人有潜在的致畸和致癌作用，在处理破损的片剂时应特别谨慎（参见警告）。避免皮肤或粘膜直接接触破损或粉碎的片剂。一旦发生接触，应使用肥皂和水彻底冲洗皮肤，以大量清水冲洗眼睛。

稳定性

在包装所示的失效日期（EXP）以后不能应用本药品。

储存注意事项见外包装。



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